Фармаконадзор - Rompharm Company

ФАРМАКОНАДЗОР

БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ РОМФАРМ

Мы проводим непрерывный мониторинг безопасности лекарственных препаратов, для которых Ромфарм Компани является держателем регистрационного удостоверения, на протяжении всего срока годности препаратов, тем самым содействуя защите и продвижению общественного здоровья.

Сообщение о побочных эффектах:

Побочный эффект определен как вредный и непреднамеренный ответ организма на лекарственный препарат.

Если Вы (в качестве пациента) или один из Ваших пациентов (если Вы доктор или фармацевт) подозреваете / подозревает побочные эффекты одного из наших лекарственных препаратов, даже если они включены в инструкцию по применению (листок-вкладыш) или в Общую Характеристику Лекарственного Препарата, просим Вас связаться с нами или заполнить форму сообщения побочных эффектов.

– Напрямую в Отдел Фармаконадзора Ромфарм:

+40749144434 (мобильный телефон)
+40213504640 (стационарный телефон)
pharmacovigilance@rompharm.ro (Емэйл)

– Заполните и отправьте онлайн форму сообщения побочных эффектов.

Что содержит форма сообщения побочных эффектов:

Побочные эффекты, передозировку, избыточное применение, неправильное применение и отсутствие терапевтического эффекта.
Информацию об использовании лекарственного препарата во время беременности и/или лактации.
Жалобы относительно качества лекарственных препаратов.

Надзор – Безопасность применения медицинских изделий Ромфарм

Ромфарм проводит непрерывный мониторинг безопасности и эффективности своих медицинских изделий с маркировкой СЕ0050.

Если Вы подозреваете любой побочный эффект или дефект качества медицинского изделия Ромфарм:

– свяжитесь с медицинским представителем Ромфарм или сообщите напрямую в Отдел Фармаконадзора Ромфарм:

+40749144434 (мобильный телефон)
+40213504640 (стационарный телефон)
pharmacovigilance@rompharm.ro (Емэйл)

– заполните и отправьте онлайн форму сообщения побочных эффектов медицинских изделий / дефектов качества:

Медицинская информация для специалистов здравоохранения

В соответствии с законом № 95/2006 о реформе в сфере здравоохранения, Глава XVII, доступ к информации об этих лекарственных препаратах разрешается исключительно специалистам из сферы здравоохранения. При входе в этот раздел, Вы заявляете, что являетесь работником здравоохранения (доктором, фармацевтом или медсестрой):

If you wish to report a quality defect that you noticed before the administration of the medical device, please provide a full description of the incident in the Event Description section.
PRIMARY REPORTER INFORMATION

NAME
EMAIL
COUNTRY/ADDRESS (where the event occurred)
DATE OF REPORT (Date of first awareness - dd.mm.yyyy)
MEDICAL DEVICE INFORMATION
Medical device Brand Name
Operator of device at the time of the adverse event/reaction
Usage of device
Expiry Date (dd.mm.yyyy)
Batch No or Serial no
Route(s) of administration
Dose / Number of medical devices administered
Indication for which medical device was administered
Medical Device Current Location (i.e. healthcare facility, distributor, patient/user, discarded, in transit to manufacturer, remains implanted, manufacturer, unknown)
Distributor (Name, address, phone number, email, fax, contact person)
Manufacturer (Name, address, phone number, email, fax, contact person)
ASSOCIATED MEDICAL DEVICES (if applicable)
Needle - Batch no
Expiry Date (dd.mm.yyyy)
MEDICAL DEVICE EVENT / REACTION / QUALITY DEFECT DESCRIPTION
Location of adverse reactions
Was the event/issue noted
Adverse event/reaction description
Onset date (dd.mm.yyyy)
Stop Date or Duration
Severity / intensity
Outcome * *Outcome Coefficient 1 = No serious outcome; 2 = Indirect harm; 3 = Required intervention to prevent permanent damage; 4 = Disability or Permanent damage; 5 = Hospitalization–initial or prolonged; 6 = Life-threatening; 7 = Death
Please provide a comprehensive description of the incident, including (1) what went wrong with the device (if applicable) and (2) a description of the health effects (if applicable), i.e. clinical signs, symptoms, conditions as well as the overall health impact (outcome)
Current health status of the patient
Death
Date (dd.mm.yyyy)
PATIENT INFORMATION (if appropriate)
Date of Birth (dd/mmm/yyyy)
Age at time of event (years)
Gender
Height (cm)
Weight (kg)
Ethnic origin
PATIENT MEDICAL HISTORY (if applicable, including pre-existing condition, previous known reactions, allergies, cutaneous and other pathologies)

Corrective treatments/remedial actions:
CONCOMITANT DRUGS (if applicable)

Drug
Dose
Frequency
Route of Admin.
Start Date
Stop Date
Indication

Adverse reaction reporting form PV Paec_1216_F1_ed.2 Confidential

EVENTS REPORTING FORM TO A MEDICAL DEVICEM-Pdm-59_F2_ed3

Adverse reaction reporting form
PV Paec_1216_F1_ed.2

Confidential

EVENTS REPORTING FORM TO A MEDICAL DEVICE
M-Pdm-59_F2_ed3